BioNTech首席执行官:对mRNA疫苗美国上市满满信心

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【环球时报-环球网记者赵觉义胡宇崴】由德国生物技术公司BioNTech开发的BNT162b2是世界上首批大规模接种的新冠肺炎疫苗之一。该公司正与复星制药合作,希望尽快将这种基因疫苗引入中国大陆。生物技术公司首席执行官兼联合创始人乌戈尔沙欣在4月29日接受《环球时报》记者专访时说,BioNTech已经向中国国家相关审评审批部门提供大量临床试验数据,他对BNT162b2在中国大陆获批上市充满信心。

去年3月,生物泰克与复星制药达成战略合作协议,将基于生物泰克在中国大陆、港、澳、台的专有mRNA技术平台,共同为新冠肺炎开发疫苗产品并实现商业化。去年10月和今年4月,上海市委书记李强两次与吴沙欣视频连线,了解新冠肺炎生物技术公司疫苗产品的情况。

吴沙珍告诉《环球时报》记者,生物科技和复星制药一直与中国监管部门保持积极沟通。"结束新冠肺炎疫情离不开全球合作."吴沙珍说,他的家乡土耳其进口并使用了中国疫苗,BioNTech的mRNA疫苗也在中国香港和澳门接种过。“为全世界人民提供安全有效的疫苗是我们不懈努力的目标。我也希望我们的疫苗能为更多的中国人服务,早日结束新冠肺炎大学。

BNT162b2是目前已大规模接种的两种新冠肺炎基因疫苗之一,另一种是美国莫德纳公司开发的。根据公开信息,BNT162b2进入中国的进度也是众多国外新冠肺炎疫苗中最快的。去年11月24日,BioNTech和复星制药在江苏省台州和涟水开始了该疫苗的二期临床试验。根据两家公司此前发布的公告,一旦获准在中国大陆上市,生物技术公司预计将在2021年向中国大陆提供至少1亿剂BNT162基因新冠肺炎疫苗。此前,生物技术公司和复星制药已将这种名为“富必泰”的疫苗引入中国香港。

目前国内还没有批准有条件上市或紧急使用授权的mRNA疫苗。此外,由于欧洲许多国家报告的疑似严重不良反应,人们对基因疫苗的安全性仍有疑问。吴沙欣在接受《环球时报》记者采访时强调,BioNTech已经与合作伙伴开展了涵盖4万多名受试者的临床试验,并定期向美国、英国等国监管机构报告安全性数据。吴沙欣表示,BioNTech的疫苗已经针对老年人和糖尿病等基础疾病人群进行了接种,这些人群的重疾或死亡不一定与疫苗直接相关。“应对此问题的关键在于我们是否观察到这类事件发生频次的增加”,吴沙忻表示,目

前尚未观察到这样的情况,接种后出现的大多是手臂疼痛、发热等接种疫苗后的常见不良反应。

对于已经将“外防输入”作为防疫重点的中国而言,在保证安全性的同时,能否有效应对不断出现的新冠变异毒株,也是评估疫苗效力的重要一环。吴沙忻透露,BioNTech的研究团队一直在监测新冠疫苗的变异情况,至今已对30多种变异毒株进行测试。结果显示,BioNTech疫苗可以以“几乎相同的方式有效中和”这些变异毒株,但在面对南非变异毒株的时候,疫苗的效力有所减少。“但来自真实世界的数据表明,我们的疫苗在南非依然可以防止感染”,吴沙忻说,如果有需要,BioNTech可以针对变异毒株调整疫苗的mRNA序列,在3个月内完成对疫苗的升级。

公开报道显示,包括康希诺生物、国药中生在内的疫苗制造商均在准备疫苗的加强针,以备在接种者抗体水平下降后进行免疫加强。由于大部分新冠疫苗的三期临床试验开展至今仅有半年多的时间,科学家们仍然无法确定疫苗的保护效力可以持续多久。吴沙忻向《环球时报》记者表示,BNT162疫苗在接种后6个月可以保持较高抗体水平,保护效力依然可达91%,但在8个月后可能开始出现下降。“加强免疫是一个好主意,对于mRNA疫苗而言,加强免疫的效果非常好”,吴沙忻说,该公司正在收集BioNTech与灭活疫苗、腺病毒载体疫苗等其他疫苗结合使用的数据,并有兴趣与合作伙伴一起对此进行临床试验。

除持续监测病毒变异以及关注加强免疫外,BioNTech近期也更新了其制备工艺,使得疫苗可以在2至8摄氏度的条件下储存运输,这将有助于提升该疫苗的可及性。在美国食品和药品监督管理局(FDA)去年12月最初批准这款疫苗时,要求其在零下80摄氏度至零下60摄氏度的超低温环境运输和储存。吴沙忻透露,BioNTech依然在开发新配方,预计可以使疫苗在2至8摄氏度的条件下稳定储存3个月。

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